In der Chirurgierobotik ist ein Machtkampf im Gange. Das Medizintechnikunternehmen Medtronic hat gerade die FDA-Zulassung für sein robotergestütztes Chirurgiesystem Hugo zur Anwendung bei urologischen Eingriffen erhalten.
Damit tritt Medtronic in direkten Wettbewerb mit dem Branchenveteranen Intuitive Surgical, dessen robotergestütztes da-Vinci-Chirurgiesystem das Gebiet der Medizinrobotik im Jahr 2000 revolutionierte. Hugo wurde 2019 erstmals als kostengünstigere und flexiblere Alternative zu da Vinci vorgestellt und kommt inzwischen in mehr als 30 Ländern bei Zehntausenden gynäkologischen, urologischen und allgemeinen Operationen zum Einsatz.
„Dies ist ein unglaublich aufregender Tag für das Gesundheitswesen in den Vereinigten Staaten“, sagte Rajit Kamal, VP und GM of Robotic Surgical Technologies bei Medtronic, in einer Erklärung. „Die FDA-Zulassung des Hugo-RAS-Systems bedeutet, dass Krankenhäuser, die ihre Robotikprogramme ausbauen möchten, nun eine Wahlmöglichkeit haben und der Zugang für Patienten verbessert wird.“
Das robotergestützte Hugo-System, das Ärzte über Handsteuerungen bedienen, nutzt eine modulare Architektur mit unabhängigen Roboterarmen, die neu positioniert und in verschiedenen Versorgungssituationen gemeinsam genutzt werden können. Das Design ermöglicht es Chirurgen, die Positionierung der Arme an die Anatomie des Patienten anzupassen, und unterstützt eine flexiblere Gestaltung des Operationssaals. Dadurch ist das System anpassungsfähig, ohne dass größere Änderungen an der Infrastruktur erforderlich sind.
Was Hugo den Weg in amerikanische Operationssäle ebnete
Der Weg zur FDA-Zulassung war für Medtronic.
nicht einfach. Die Einführung von Hugo im Jahr 2019 leitete einen mehrjährigen Entwicklungszyklus ein, der deutlich langsamer vorankam als vom Unternehmen erwartet. Die ersten weltweiten Einführungsbemühungen wurden von logistischen und produktionstechnischen Problemen beeinträchtigt, die den Zeitplan für Installationen verzögerten und die Geschwindigkeit begrenzten, mit der Krankenhäuser die Systeme in ihre Operationssäle integrieren konnten.
Angesichts dieser Hindernisse konzentrierte sich das Unternehmen auf die Entwicklung seines internationalen Marktsegments. Dazu sammelte es in fünf Kontinenten Anwendungsfälle aus der Praxis und verfeinerte zugleich seine Schulungsprozesse und die Zuverlässigkeit des Systems.
„Was den Zeitplan betrifft: Auch wenn wir natürlich alle gern schneller vorankommen würden, handelt es sich um komplexe Technologien“, sagte Medtronics EVP Mike Marinaro gegenüber The Minnesota Star Tribune Monate vor der FDA-Zulassung. „Und um es richtig zu machen, braucht es eben Zeit – und genau das tun wir.“
Um in den USA Fuß zu fassen, baute Medtronic ein eigenes klinisches Programm auf, um Sicherheit und Reproduzierbarkeit bei urologischen Eingriffen nachzuweisen – eine regulatorische Voraussetzung für robotergestützte Weichteilchirurgie. Die Studie, an der 137 Patienten an mehreren US-Zentren teilnahmen, lieferte die Daten, die zur FDA-Zulassung von Hugo und seinem neuen Status als bedeutender Wettbewerber von da Vinci führten.
Eine neue Ära des Wettbewerbs in der robotergestützten Chirurgie
Intuitive Surgical hat den US-Markt für Weichteil-robotergestützte Chirurgiein den vergangenen 25 Jahren geprägt. Nun markiert die Zulassung für Medtronic den ersten echten Wettbewerb, dem sich das Unternehmen seit der Einführung seiner da-Vinci-Systeme stellen muss.
Da Krankenhäuser nun eine Wahl haben, verlagert sich der Schwerpunkt von der Hardwareentwicklung hin zu besser konzipierter Infrastruktur, die den alltäglichen Einsatz von Chirurgierobotik unterstützt. Dazu gehört, wie die einzelnen Systeme die Visualisierung in den Konsolen handhaben, wie reibungslos sich Instrumente und Arbeitsabläufe in bestehende OP-Ökosysteme einfügen und wie gut Chirurgen mit minimalen Unterbrechungen von der Schulung zu vollständigen Eingriffen übergehen können.
Weitet man den Blick, steuern auch die robotergestützten Chirurgiesysteme von Medtronic und Intuitive Surgical auf eine Konfrontation mit KI zu. Obwohl beide Systeme ausschließlich durch analoge und menschliche Eingaben gesteuert werden, inspiriert die breitere Debatte über Chirurgierobotik Technologieführerdazu, KI als nächsten Evolutionsschritt bei der Konsistenz und Unterstützung von Eingriffen zu fördern.
Die Verbindung von Hugo mit Medtronics Plattform Touch Surgery bringt das Unternehmen in diese Diskussion ein, ohne das System in irgendeine Form eines KI-gesteuerten Betriebs zu überführen. Die Plattform zeichnet Eingriffe auf, organisiert Operationsvideos und unterstützt strukturierte Nachbesprechungen. Damit bietet sie Chirurgen eine digitale Umgebung, die sich weiterentwickeln könnte, sobald Regulierungsbehörden klarere Grenzen für KI im klinischen Umfeld festlegen.
Intuitive verfügt über eine eigene Dateninfrastruktur, wobei der Schwerpunkt häufig auf prädiktiver Analyse für Wartung und Planung liegt. Beide Unternehmen bauen nun Pipelines auf, die KI-gestützte Werkzeugeaufnehmen könnten, sobald die Technologie ausgereift ist und regulatorische Hürden genommen hat.
Vorerst bleibt der Wettbewerb in der Mechanik urologischer Eingriffe verwurzelt. Die nächste Phase wird jedoch davon bestimmt, wie die einzelnen Unternehmen Software integrieren, die Chirurgen unterstützt, ohne in eine automatisierte Entscheidungsfindung überzugehen.
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