Un bras de fer est en cours dans le domaine de la robotique chirurgicale. Medtronic, entreprise spécialisée dans les technologies de dispositifs médicaux, vient d’obtenir l’autorisation de la FDA pour son système de chirurgie assistée par robot Hugo, destiné aux interventions urologiques.
Cette autorisation place Medtronic en concurrence directe avec le poids lourd du secteur Intuitive Surgical, dont le système chirurgical robotisé da Vinci a révolutionné le domaine de la robotique médicale en 2000. Hugo a été présenté pour la première fois en 2019 comme une solution plus abordable et plus flexible que da Vinci. Depuis, il a été utilisé dans plus de 30 pays pour des dizaines de milliers d’interventions gynécologiques, urologiques et générales.
« C’est une journée incroyablement enthousiasmante pour le secteur de la santé aux États-Unis », a déclaré Rajit Kamal, vice-président et directeur général de Robotic Surgical Technologies chez Medtronic, dans un communiqué. « L’autorisation par la FDA du système Hugo RAS signifie que les hôpitaux qui souhaitent développer leurs programmes de chirurgie robotique disposent désormais d’un choix, et qu’elle améliore l’accès des patients à ces technologies. »
Le système de chirurgie assistée par robot Hugo, que les médecins contrôlent à l’aide de commandes manuelles, repose sur une architecture modulaire composée de bras robotisés indépendants qui peuvent être repositionnés et partagés entre différents environnements de soins. Cette conception permet aux chirurgiens d’adapter le positionnement des bras à l’anatomie du patient et favorise une configuration plus modulable du bloc opératoire, offrant ainsi une grande flexibilité sans nécessiter d’importantes modifications des infrastructures.
Ce qu’il a fallu à Hugo pour atteindre les blocs opératoires américains
Le parcours vers l’autorisation de la FDA n’a pas été simple pour Medtronic.
L’introduction de Hugo en 2019 a marqué le début d’un cycle de développement de plusieurs années, qui a progressé bien plus lentement que l’entreprise ne l’avait prévu. Les premiers efforts de déploiement à l’échelle mondiale ont été entravés par des difficultés logistiques et des contraintes de fabrication, qui ont retardé les calendriers d’installation et limité la rapidité avec laquelle les hôpitaux pouvaient intégrer les systèmes dans leurs blocs opératoires.
Face à ces vents contraires, l’entreprise s’est concentrée sur le développement de son activité à l’international, en accumulant des cas d’utilisation en conditions réelles sur cinq continents, tout en perfectionnant ses processus de formation et la fiabilité de son système.
« En ce qui concerne le calendrier, même si tout le monde aimerait toujours aller plus vite, ces technologies sont complexes », a déclaré le vice-président exécutif de Medtronic, Mike Marinaro, à The Minnesota Star Tribune quelques mois avant l’autorisation de la FDA. « Et pour bien faire les choses, il faut du temps, c’est ce que nous sommes en train de faire. »
Pour s’implanter aux États-Unis, Medtronic a mis en place un programme clinique dédié afin de démontrer la sécurité et la reproductibilité des interventions urologiques — une exigence réglementaire pour la chirurgie robotique des tissus mous. L’étude, qui a inclus 137 patients dans plusieurs centres américains, a fourni les données ayant conduit à l’autorisation de Hugo par la FDA et à son nouveau statut de concurrent majeur de da Vinci.
Une nouvelle ère de concurrence dans la chirurgie robotique
Intuitive Surgical façonne le marché américain de la robotique des tissus mous depuis 25 ans. Désormais, l’autorisation accordée à Medtronic marque la première véritable concurrence à laquelle l’entreprise est confrontée depuis le lancement de ses systèmes da Vinci.
Avec un choix désormais offert aux hôpitaux, l’enjeu se déplace du développement matériel vers des infrastructures mieux conçues, capables de soutenir l’utilisation quotidienne de la robotique chirurgicale. Cela inclut la manière dont chaque système gère la visualisation sur les consoles, la fluidité avec laquelle les instruments et les flux de travail s’intègrent aux écosystèmes existants des blocs opératoires, ainsi que la facilité avec laquelle les chirurgiens peuvent passer de la formation à des interventions complètes avec un minimum de perturbations.
En élargissant encore la perspective, les systèmes de chirurgie robotique de Medtronic et d’Intuitive Surgical sont désormais aussi engagés dans une course à l’IA. Bien que les deux systèmes soient exclusivement guidés par des commandes analogiques et humaines, le débat plus large autour de la robotique chirurgicale pousse les dirigeants de la tech à présenter l’IA comme la prochaine étape évolutive en matière de régularité et d’assistance dans les procédures.
Le lien entre Hugo et la plateforme Touch Surgery de Medtronic fait entrer l’entreprise dans ce débat, sans pour autant doter le système d’une quelconque forme de fonctionnement piloté par l’IA. La plateforme enregistre les interventions, organise les vidéos opératoires et permet leur analyse structurée, offrant aux chirurgiens un environnement numérique susceptible d’évoluer à mesure que les autorités de réglementation définiront plus clairement les limites de l’IA dans les environnements cliniques.
Intuitive dispose de sa propre infrastructure de données, souvent axée sur l’analyse prédictive pour la maintenance et la planification, et les deux entreprises mettent désormais en place des chaînes techniques susceptibles d’accueillir des outils assistés par l’IA une fois la technologie arrivée à maturité et les obstacles réglementaires franchis.
Pour l’instant, la compétition reste ancrée dans les mécanismes de la chirurgie urologique, mais la prochaine étape sera définie par la manière dont chaque entreprise intégrera des logiciels qui aident les chirurgiens sans franchir le seuil de la prise de décision automatisée.
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